АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Лубнифарм", м. Лубни, Полтавська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Ampicillin

АТ код: J01CA01

Форма випуску: Таблетки по 0,25 г № 20

Діючі речовини: 1 таблетка містить: ампіциліну тригідрату, у перерахуванні на ампіцилін 250 мг

Допоміжні речовини: Тальк, кальцiю стеарат, крохмаль картопляний

Фармакотерапевтична група: Препарати групи пеніциліну

Показання: Інфекції дихальних шляхів, ЛОР-органів; білі арної системи; ШКТ; нирок і сечовивідних шляхів; шкіри і м'яких тканин; опорно-рухово го апарату; ендокардит; гонорея, цервіцит, перитоніт, сепсис.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8859/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМПІЦИЛІНУ  ТРИГIДРАТ
(AMPICILLINI TRIHYDRAS)

 

 

Склад:

діюча речовина: ampicillin;

1 таблетка містить ампіциліну тригідрату, у перерахуванні на ампіцилін 250 мг;

допоміжні речовини: тальк, кальцiю стеарат, крохмаль картопляний.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Пеніциліни широкого спектра дії.           Код АТС J01C A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до ампіциліну збудниками:

·         дихальних шляхів і ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, фарингіт, середній отит, бронхіт, пневмонія, абсцес легені);

·         біліарної системи (холаніт, холецистит);

·         шлунково-кишкового тракту (черевний тиф і паратиф, дизентерія, сальмонельоз, сальмонельозне носійство);

·         нирок і сечовивідних шляхів (пієлонефрит, пієліт, цистит, уретрит);

·         шкіри і м’яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози);

·         опорно-рухового апарату;

·         ендокардит (профілактика і лікування);

·         гонорея, цервіцит, перитоніт, сепсис.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ампіциліну, інших пеніцилінів, цефалоспоринів. Інфекційний мононуклеоз, тяжкі порушення функції печінки, лімфолейкоз. Дитячий вік до 5 років.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо дорослим і дітям віком від 5 років.

Звичайні дози для дорослих і дітей старше 14 років – 250 - 750 мг Ампіциліну тригідрату через кожні 6 годин, 1 - 3 г на добу. При тяжких інфекціях добову дозу можна збільшити до 4 г на добу.

Дітям від 5 до 9 років – в середньому 1250 мг (добова доза – 100 - 150 мг на 1 кг маси тіла – 4 - 6 таблеток на добу), від 10 до 14 років – в середньому 1750 мг (6 - 8 таблеток на добу) – з розрахунку 50 - 100 мг/кг маси тіла на добу. Добову дозу розподіляють на 4 - 6 прийомів.

Тривалість лікування Ампіциліном тригідратом встановлюється індивідуально, залежно від тяжкості та форми захворювання, ефективності лікування та становить від 7 - 14 днів до 2 - 3 тижнів.

Побічні реакції.

В окремих випадках при підвищеній чутливості можливі алергічні реакції – лущення шкіри, свербіж, кропив’янка, риніт, кон’юнктивіт, набряк Квінке; рідко – пропасниця, артралгія, еозинофілія, еритематозний та макулопапульозний висип, ексфоліативний дерматит, багатомоформна ексудативна еритема, злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), реакції, подібні до сироваткової хвороби; у поодиноких випадках – неалергічний ампіциліновий висип, анафілактичний шок.

З боку травного тракту: дисбіоз, стоматит, гастрит, сухість у роті, зміна смаку, біль у животі, блювання, нудота, діарея, глосит, помірне підвищення рівня печінкових трансаміназ, псевдомембранозний коліт.

З боку системи крові: тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.

З боку центральної нервової системи: головний біль, тремор, судоми (при терапії високими дозами).

Інші: інтерстиціальний нефрит, нейропатія, суперінфекція (особливо в пацієнтів з хронічними захворюваннями або зниженою резистентністю організму), кандидоз піхви.

 

Передозування.

Проявляється токсичною дією на центральну нервову систему (особливо у хворих з нирковою недостатністю). Симптоми: нудота, блювання, діарея, порушення водно-електролітного балансу. Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, сольових проносних, корекція водно-електролітного балансу, гемодіаліз.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Ампіцилін виділяється з грудним молоком у низьких концентраціях. Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Застосування дітям віком до 5 років протипоказане (у даній лікарській формі).

 

Особливості застосування.

При лікуванні ампіциліном необхідно систематично контролювати функції нирок, печінки та картину периферичної крові.

При появі алергічних реакцій необхідно припинити подальше лікування ампіциліном і замінити терапію іншим антибіотиком. При застосуванні ампіциліну у хворих з бактеріємією (сепсис) можлива реакція бактеріолізу (реакція Яриша-Герксгеймера). На пеніциліни і цефалоспорини можуть виникнути перехресні алергічні реакції і бактеріальна перехресна резистентність.

При бронхіальній астмі, сінній гарячці та інших алергічних захворюваннях і станах за необхідності застосування Ампіциліну тригідрату одночасно призначають антигістамінні засоби. В ослаблених пацієнтів при тривалому лікуванні ампіциліном може розвинутися суперінфекція, спричинена стійкими до препарату мікроорганізмами (Candida albicans, Pseudomonas aeruginossa). Таким хворим при лікуванні ампіциліном доцільно призначати вітаміни групи В і вітамін С, а за необхідності – протигрибкові засоби. Пацієнти з порушенням функції нирок потребують корекції доз залежно від значення кліренсу креатиніну.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування препаратом у деяких пацієнтів можливе виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи, тому необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антибактеріальна дія препарату посилюється при одночасному застосуванні з аміноглікозидами. Ампіциліну тригідрат посилює дію пероральних антикоагулянтів. Препарат може зменшувати ефективність пероральних гормональних контрацептивів. При сумісному застосуванні алопуринолу відмічається збільшення частоти алергічних реакцій. Одночасний прийом пробеноциду призводить до уповільнення виділення ампіциліну.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ампіциліну тригідрат – це напівсинтетичний антибіотик групи пеніцилінів широкого спектра дії. Препарат активний відносно грампозитивних мікроорганізмів: Staphylococcus spp. (за винятком штамів, які продукують пеніциліназу), Streptococcus spp. (у тому числі Streptococcus pneumoniae), Enterococcus spp., Bacillus anthracis, Corinebacterium diphtheriae;  грамнегативних мікроорганізмів: Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., E.coli, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, N.meningitidis, Haemophilus influenzae. Інактивується бета-лактамазами (пеніциліназами), які продукують деякі штами бактерій.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні препарат швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті (30 - 40 %), не руйнується у кислому середовищі шлунка. Максимальна концентрація в плазмі крові відмічається через 1,5 - 2 години після прийому. Прийом їжі суттєво не впливає на всмоктування препарату. Ампіцилін проникає у більшість тканин і біологічні рідини організму. Слабко проникає через гематоенцефалічний бар’єр; проходить через плацентарний бар’єр; потрапляє у грудне молоко. Виділяється у незначній кількості разом із жовчю, проте більша частина препарату виводиться в незміненому вигляді з сечею. Протягом 6 - 8 годин виводиться приблизно 30 % прийнятої дози, за 24 години – майже 60 %. При порушенні функції нирок екскреція препарату уповільнюється. Ампіциліну тригідрат при повторному прийомі не кумулює, що дає змогу застосовувати його тривалий час у великих дозах.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого із жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з гладкою поверхнею, рискою і фаскою.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Таблетки №10 × 2 у блістерах в пачках картонних.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ВАТ «Лубнифарм».

Місцезнаходження.